Управление по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) проводит расследование летальных исходов и других нежелательных явлений, развившихся у детей и подростков принимавших противовирусный препарат Тамифлу.
Тамифлу (озельтамивира фосфат, Tamiflu®, Roche Laboratories, Inc.) относится к ингибиторам вирусной нейроаминидазы и является в настоящее время одним из наиболее эффективных средств терапии гриппа человека и птичьего гриппа. За последние 6 лет данным препаратом было пролечено свыше 30 млн. человек во всем мире. В ходе клинических исследований не было выявлено тяжелых нежелательных явлений на фоне терапии озельтамивиром. Наиболее часто у пациентов отмечались тошнота и рвота, в отдельных случаях послужившие причиной прекращения приема препарата; неврологические симптомы развивались редко и были представлены головокружением и головной болью.
После поступления препарата на рынок и начала широкого использования в клинической практике появились сообщения о развитии у детей и подростков нежелательных явлений неврологического или психиатрического характера, таких как нарушение сознания, галлюцинации, девиации поведения, судороги и развитие энцефалита (всего 32 эпизода). Данные явления отмечались преимущественно у детей из Японии, получавших Тамифлу в соответствии с локальными рекомендациями. Кроме того, на территории Японии было зарегистрировано 12 случаев летального исхода у детей, включая 1 случай суицида, 4 — внезапной смерти, 4 — остановки сердца, по одному эпизоду пневмонии, асфиксии и острого панкреатита. Сообщалось также о двух случаях суицида у японских подростков после приёма двух доз препарата.
Во всех вышеупомянутых случаях связь нежелательного явления с приёмом Тамифлу не была доказана, и оценить степень её значимости крайне трудно вследствие наличия у большинства пациентов сопутствующей терапии, а также из-за недостатка информации. До сих пор неясно, почему нежелательные явления неврологического характера и летальные исходы отмечались только в Японии. Одной из возможных причин могут быть этнические особенности, оказывающие влияние на фармакокинетику препарата, однако данная гипотеза не имеет каких-либо подтверждений. В числе других версий рассматривают особенности течения вирусной инфекции, более широкое использование препарата, а также более тщательный сбор информации о нежелательных явлениях в данной стране. Проводящееся регуляторными органами США расследование направлено на прояснение данного вопроса.
Помимо неврологических проявлений, на фоне терапии Тамифлу было зафиксировано 12 случаев возникновения кожных высыпаний, включая развитие синдрома Стивена-Джонсона у 3-летнего ребёнка. Согласно заявлению FDA, планируется внесение информации о данной нежелательной лекарственной реакции в аннотацию к препарату.
Tamiflu Pediatric Adverse Events: Questions and Answers.
FDA
Источник: http://www.antibiotic.ru/index.php?article=1291
